荆叶优配新事丨国家药监局推三大创新平台，加快国产替代

10月23日举办的2025国际生物医药产业创新北京论坛上，“医疗器械技术审评与高质量发展专题论坛”在北京经济技术开发区（北京亦庄）成功举办。国家药监管理局医疗器械技术审评中心、北京市药监局、医疗机构、科研院所及国内外企业的专家与代表到场荆叶优配，共同探讨医疗器械审评审批与产业升级路径。

人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人明确为医疗器械的四大重点支持领域，与之相应的有三大国家级创新平台：

此前，AI在医疗领域热度高涨，但产品从研发到注册申报的路径不畅。在这样的背景下，2019年，人工智能医疗器械创新合作平台成立，旨在于帮助AI技术相关创新产品的落地。平台已在肺结节CT、糖尿病视网膜病变等，AI技术应用比较好的领域发布了审评要点和指导原则。眼下，平台正在针对大模型生成式在医疗器械领域的应用筹备指导原则荆叶优配，以及针对脑机接口这一热门领域编写审评要点，为企业提供清晰指引。

为解决一系列“卡脖子”问题，推动我国在医疗器械领域成为全球的领跑者，2024年6月，高端医疗装备创新合作平台成立。其主要责任就是对医疗器械进行审评，推动高端医疗装备产业的典型产品上市。平台的另外一项工作，就是开展国产替代部件及产品变更事项的研究。现在已经形成了包括有源、无源、IVD几类产品的国产替代目录。

生物材料创新合作平台于2021年4月成立，该平台鼓励创新生物材料和创新医疗器械的发展荆叶优配，助力解决中国生物材料领域存在的“卡脖子”问题，目前已经参与解决超高分子量聚乙烯、TPU、ECMO用氧合膜等材料的“卡脖子”问题。

撰稿丨方涛之

编辑丨江芸贾亭

运营｜廿十三

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